肺癌早期術後靶向藥奧希替尼

2022-08-29 05:07:31 1

2022年8月26日,日本批准奧希替尼(Tagrisso)用作EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的輔助治療。

此前,2020年12月18日,美FDA已批准奧希替尼作為一種輔助治療,用於EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的非小細胞肺癌患者的腫瘤切除術後的治療。

奧希替尼是第一個在腫瘤完全切除和輔助化療後IB/II/IIIA期EGFR突變 NSCLC患者中無病生存期(DFS)有統計學意義和臨床意義改善的靶向藥物,為這些患者提供了一種有效的新治療策略。

商品名:Tagrisso(泰瑞沙)

通用名:Osimertinib【奧西(希)替尼】

研發代號:AZD9291

靶點:EGFR

美國首次獲批:2015年11月

中國首次獲批:2017年3月

規格:80mg*30、40mg*30

獲批適應症:EGFR突變的非小細胞肺癌

推薦劑量:每次80mg,每日一次,隨餐或不隨餐服用

儲存條件:室溫25°C

臨床數據

此次批准是基於III期ADAURA試驗(NCT02511106)的數據。在這項試驗中,納入了患有術後病理分期為 IB、II或IIIA期的原發性非鱗狀NSCLC患者,這些患者年齡至少18歲,ECOG評分為0或1分。

入組患者按1:1的比例隨機分配接受奧希替尼(每天一次 80 mg 劑量)或安慰劑治療3年。關鍵分層因素是疾病分期(IB VS II VS IIIA)、EGFR突變狀態(外顯子19 del VS L858R)和種族(亞洲 VS非亞洲)。

試驗的主要終點是根據研究者評估的II至IIIA期疾病患者的無病生存期(DFS)。次要終點包括總體人群中的DFS、總生存期(OS)、與健康相關的生活質量和安全性。

試驗數據顯示,奧希替尼顯著提高了IB至IIIA期EGFR突變NSCL患者的無病生存期(n=470)。

在II至IIIA期疾病人群中,奧希替尼組 VS 安慰劑組在24個月時存活且無病的患者百分比為90% VS 44%,這意味著疾病復發或死亡的風險降低了83%。奧希替尼組 VS 安慰劑組的中位無病生存期(DFS)為尚未達到 VS 19.6個月。

在總體人群中,奧希替尼組 VS 安慰劑組在24個月時存活且無病的患者百分比為89% VS 52%,這意味著疾病復發或死亡的風險降低了80%。奧希替尼組 VS 安慰劑組的中位DFS為尚未達到 VS 27.5個月。

在所有預定義的亞組中都注意到奧希替尼的療效優於安慰劑。在IB期疾病患者中,奧希替尼組 VS 安慰劑組在24個月時存活且無病的患者百分比為88% VS 71%;在II期疾病患者中,這些比率為91% VS 56%;在IIIA期疾病患者中,這些比率為88% VS 32%

在接受輔助化療的患者中,奧希替尼組 VS 安慰劑組在24個月時存活且無病的患者百分比為89% VS 49%;在未接受輔助化療的患者中,這些比率為89% VS 58%

此外,在24個月時,奧希替尼組和安慰劑組中分別有98%85%的患者存活,且沒有中樞神經系統(CNS)相關疾病;這意味著使用奧希替尼可使CNS疾病復發或死亡的風險降低82%。奧希替尼組 VS 安慰劑組的顱內中位無病生存期(DFS)為尚未達到 VS 48.2個月。在該試驗中,沒有報告新的安全問題。

小結

該試驗數據顯示,奧希替尼顯著提高了IB至IIIA期EGFR突變NSCL患者的無病生存期。奧希替尼被批准用於早期肺癌意味著這些患者將首次在手術和化療後的治療過程中更早地獲得一種靶向治療選擇。

參考來源:

https://www.astrazeneca.com

https://www.onclive.com

【重要提示】所有文章信息僅供參考,具體治療謹遵醫囑

相關焦點